医疗器械检验检测领域的发展现状与挑战

22日下午，在“数字化与智能化，检验检测行业未来可期”论坛上，上海健康医学院&上海市医疗器械检验研究院联合实验室执行主任张培茗博士就医疗器械检验检测的发展问题分享了自己的观点，与现场听众进行交流。其报告题为《国内外医疗器械检验检测领域的发展现状与挑战》。

上海健康医学院&上海市医疗器械检验研究院联合实验室执行主任张培茗

　　医疗器械指用于诊断、预防、检测、治疗或缓解疾病或伤害的任何器械、软件、材料或其他类似或相关的物品。医疗器械对人体健康及生命安全有着不可替代的保护作用，因此其质量安全备受关注。作为产品质量安全的保障，医疗器械检验检测也随着医疗器械行业的发展而不断扩大市场。

　　张培茗首先介绍了医疗器械行业的发展概况。我国医疗器械行业发展迅速，市场销售规模年平均增长率超过20%。从企业数量来说，近几年医疗器械经营企业数量有显著增长，在疫情爆发后，生产企业的数量也出现明显增加。在区域发展上，珠三角、长三角与环渤海地区已经基本形成医疗器械产业聚集区。在进出口方面，我国医疗器械出口增长较快，部分产品已经实现进口替代。医疗器械行业的快速发展使检验检测的需求也在不断增长，同时医疗器械行业信息化与智能化的变革也对医疗器械检验检测提出了更高的要求。

　　我国重视医疗器械的质量安全，对于医疗器械行业有严格的监管体系，涵盖医疗器械的研发、生产、流通、使用等整个周期，涉及市场监管总局、药监局、卫健委、医保局、工信部、发改委、科技部等多个部门。张培茗从医疗器械行政监管出发，详细讲述了医疗器械检验监测机构作为监管体系的重要一环如何进行资质认定和能力建设，并且总结了目前医疗器械检验检测与检入的发展特点：准入门槛稿，检验检测项目多，检验监测以药监监测机构为主，检验监测市场有待进一步开发。

　　检验检测与标准体系是密不可分的。张培茗随后介绍了我国医疗器械标准化现状，包括医疗器械标准组织架构、目前实行中的标准数量、标准制订过程等。我国医疗器械标准由药监局负责管理，中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)负责开展检验检测新技术新方法新标准研究。实行中的医疗器械标准共计1835项，其中国家标准223项，行业标准1602项。完善的标准体系为我国医疗器械检验检测发展提供了重要保障。

　　另外，张培茗以欧盟为例，提到了国外医疗器械检测现状：国外医疗器械标准主要以转化国际标准为主，国外认证或注册过程中的检验报告要求较灵活，目前国内外检验报告互认有一定难度。

　　针对医疗器械未来的发展，张培茗认为，随着医疗器械产业的发展，医疗器械检验检测的市场需求正在迅速增长，未来发展空间巨大，但同时检测机构的竞争也会更加激烈。对有检测需求的企业来说，跨区域检验检测更加普遍；对药监系统检验检测机构来说，未来将更加聚焦于医疗器械前沿技术，更注重对科学监管的支撑作用。

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本文关键词：医疗器械检验