上海冉绘药品稳定性试验箱提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
执行与满足标准:
2015版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃
湿度:60±5%RH
时间:12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃
湿度:75±5%RH
时间:6个月
★中间试验
温度:+30℃±2℃
湿度:65±5%RH
时间:6个月
★光照加速试验
①白光试验:冷白荧光灯总照度≥1.2*106LUX.hr,连续照射时间10天
②紫外光试验:320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,连续照射时间与白光一致
组件:
液晶程序控制器
--可预设99周期,30段可编程序,每段设置时间1~9999min(小时)
进口PT100温度传感器
进口湿度传感器
国际品牌压缩机
环保无氟制冷剂R134A
自主研发水循环系统
--双内置水箱,副水箱预热后进入主水箱,防止冷水直接抽入影响箱内温湿度波动
--再配一个外置蓄水箱带缺水报警,加满后40℃、75%RH可以用一个月
嵌入式打印机
--实时打印温湿度数据
U盘:
--可保存25万条数据记录,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份
调光器+照度检测仪(GSD标配)
--调光器可无极调节光照强度,照度检测仪可监测光照强度
多通道液晶无纸记录仪(选配)
--实时记录温湿度、光照,并可通过U盘把数据导出
光照度传感器(选配)
--显示并监测光照度
紫外辐照传感器(选配)
--显示并监测紫外度
结构:
外箱:优质喷塑冷轧板
保温层:高压聚氨酯整体发泡
内壁:SUS304拉丝不锈钢
冷白光:层架式LED光照(GSD标配一层,可选配多层光照)
紫外光:320-400nm层架式紫外光照(选配)
门锁:外门配备钥匙锁,防止非授权人士接触药品,影响试验。
验证孔:φ30mm
脚轮:4只,可移动可锁定
观察窗:中空玻璃
控制系统:
控制方式:平衡式调温调湿
气流方式:强制垂直对流,整体风道均匀系统
加热方式:电加热系统
制冷方式:压缩机制冷系统,独有的自动泄压技术,可长期稳定工作
加湿方式:自主研发电热蒸汽加湿
供水方式:自动循环供水系统,使用现场无特殊水电要求
数据管理:
双数据记录
① 嵌入式打印机:实时打印数据。(全系列标配)
② U盘:实时记录数据并可导出。(全系列标配)
③ 多通道液晶无纸记录仪(选配)
a. 实时监测温湿度、光照和紫外强度。
b. 实时记录温湿度、光照强度并可通过U盘导出数据。
安全保护:
压缩机过热保护、 压缩机超压保护、 压缩机过载保护
独立工作室超温保护
加湿系统缺水保护
手机短信监控报警系统(选配)
选配功能
1、可定制特殊温湿度点,如高温低湿(半渗透包装制剂):40℃/25%RH
2、手机远程报警功能
3、 多通道液晶无纸记录仪
4、 多层光照试验、光照传感器
5、紫外光试验、紫外照度传感器
6、3Q验证服务
技术参数
备注:SD无光照,GSD带光照并配光照检测仪(紫外光选配),可定制其他尺寸
客户热线:400-638-1718 (周一至周五8:30-17:00)技术支持:18121024458 传真:021-54573837
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